Analista de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia

Bausch + Lomb es una empresa líder global en salud ocular dedicada a proteger y mejorar el don de la visión para millones de personas en todo el mundo, desde el nacimiento y en cada etapa de la vida. Nuestra misión es simple, pero poderosa: ayudarte a ver mejor para vivir mejor. Nuestro amplio portafolio de más de 400 productos está completamente integrado y diseñado para atender a nuestros clientes en todo el espectro de sus necesidades de salud ocular a lo largo de sus vidas. Nuestra marca icónica se basa en la profunda confianza y lealtad de nuestros clientes, construida a lo largo de más de 170 años de historia. Contamos con una importante presencia global en investigación, desarrollo, manufactura y operaciones comerciales, con aproximadamente 13,000 colaboradores y presencia en cerca de 100 países, extendiendo nuestro alcance a miles de millones de clientes potenciales alrededor del mundo. Durante mucho tiempo hemos estado asociados con muchos de los avances más significativos en salud ocular y creemos estar bien posicionados para seguir liderando el avance de la salud ocular en el futuro. Objetivo de la posición Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de farmacovigilancia de Bausch + Lomb en Argentina, asegurando la gestión integral del ciclo de vida de los registros sanitarios, el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización y el cumplimiento de las obligaciones locales de seguridad de productos. La posición actuará como referente local para Argentina, brindando soporte a iniciativas regionales y colaborando estrechamente con equipos de Latinoamérica, especialmente con México y Colombia, para garantizar el cumplimiento normativo y la continuidad del negocio. Principales responsabilidades Asuntos Regulatorios (50%) • Gestionar el ciclo de vida completo de los registros sanitarios de los productos comercializados en Argentina, incluyendo nuevas inscripciones, renovaciones, modificaciones y mantenimiento. • Preparar, compilar y presentar dossiers regulatorios ante ANMAT a través de los sistemas electrónicos correspondientes. • Realizar seguimiento del estado de los trámites regulatorios y responder a requerimientos, observaciones o solicitudes de la autoridad sanitaria. • Asegurar el cumplimiento regulatorio de etiquetas, prospectos, materiales promocionales e información de producto. • Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias locales y corporativas. • Participar en actividades de inteligencia regulatoria para identificar y evaluar nuevas normativas aplicables al negocio. • Gestionar controles de cambios regulatorios y garantizar la implementación de los requisitos regulatorios locales. • Mantener una relación activa con las autoridades sanitarias y otros organismos relevantes. • Brindar soporte regulatorio a las unidades de negocio, Marketing, Acceso, Calidad y Operaciones Técnicas. • Participar en auditorías e inspecciones regulatorias nacionales e internacionales. Farmacovigilancia (50%) • Actuar como responsable local de farmacovigilancia (LPPV) para Argentina. • Recibir, analizar, documentar y reportar eventos adversos y reclamos relacionados con la seguridad de los productos. • Coordinar y asegurar el cumplimiento de los reportes regulatorios de farmacovigilancia dentro de los plazos establecidos. • Realizar búsquedas de literatura científica de seguridad para Argentina. • Participar en la preparación, revisión y presentación de reportes agregados de seguridad. • Gestionar y supervisar proveedores externos involucrados en actividades de farmacovigilancia. • Coordinar entrenamientos internos y de terceros sobre procesos y requisitos de farmacovigilancia. • Apoyar el mantenimiento y mejora continua del sistema local de farmacovigilancia. • Garantizar la correcta implementación y seguimiento de los Safety Data Exchange Agreements (SDEA). • Colaborar con áreas como Medical Affairs, Calidad, Legal y Regulatory Affairs para asegurar el cumplimiento de los requisitos corporativos y regulatorios. • Contribuir a proyectos regionales y globales de seguridad de productos según las necesidades del negocio. Requisitos Formación y experiencia • Título universitario en Farmacia, Bioquímica, Química, Biotecnología, Ciencias de la Salud o carreras afines. • Experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica, dispositivos médicos o cuidado de la salud. • Conocimiento de los procesos regulatorios de ANMAT y del ciclo de vida de registros sanitarios. • Experiencia en gestión de registros, renovaciones, modificaciones, etiquetado y documentación regulatoria. • Experiencia previa en farmacovigilancia será considerada una ventaja, aunque podrá desarrollarse dentro de la posición. • Inglés intermedio-avanzado para interacción con equipos regionales y globales. Competencias • Capacidad para trabajar de forma autónoma y gestionar múltiples prioridades. • Excelente organización y atención al detalle. • Actitud proactiva y orientación a la resolución de problemas. • Capacidad para estructurar procesos y promover mejoras continuas. • Buenas habilidades de comunicación e influencia. • Espíritu colaborativo y trabajo en equipo. • Interés por asumir desafíos y desarrollarse en un rol regional con amplia exposición. Bausch+Lomb Companies Inc. se compromete a aprovechar el talento de una fuerza laboral diversa para crear grandes oportunidades para nuestro negocio y nuestra gente. Todos los candidatos calificados recibirán consideración para el empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, país de origen, discapacidad o condición de veterano. Bausch+Lomb solo utilizará los Datos del candidato para fines de reclutamiento, incluida alguna futura notificación de oportunidad de empleo. Show more Show less

Título universitario en Farmacia, Bioquímica, Química, Biotecnología, Ciencias de la Salud o carreras afines. Experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica, dispositivos médicos o cuidado de la salud. Conocimiento de los procesos regulatorios de ANMAT y del ciclo de vida de registros sanitarios. Experiencia en gestión de registros, renovaciones, modificaciones, etiquetado y documentación regulatoria. Inglés intermedio-avanzado para interacción con equipos regionales y globales.

Asuntos Regulatorios (50%): Gestionar el ciclo de vida completo de los registros sanitarios de los productos comercializados en Argentina, incluyendo nuevas inscripciones, renovaciones, modificaciones y mantenimiento. Preparar, compilar y presentar dossiers regulatorios ante ANMAT a través de los sistemas electrónicos correspondientes. Realizar seguimiento del estado de los trámites regulatorios y responder a requerimientos, observaciones o solicitudes de la autoridad sanitaria. Asegurar el cumplimiento regulatorio de etiquetas, prospectos, materiales promocionales e información de producto. Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias locales y corporativas. Participar en actividades de inteligencia regulatoria para identificar y evaluar nuevas normativas aplicables al negocio. Gestionar controles de cambios regulatorios y garantizar la implementación de los requisitos regulatorios locales. Mantener una relación activa con las autoridades sanitarias y otros organismos relevantes. Brindar soporte regulatorio a las unidades de negocio, Marketing, Acceso, Calidad y Operaciones Técnicas. Participar en auditorías e inspecciones regulatorias nacionales e internacionales. Farmacovigilancia (50%): Actuar como responsable local de farmacovigilancia (LPPV) para Argentina. Recibir, analizar, documentar y reportar eventos adversos y reclamos relacionados con la seguridad de los productos. Coordinar y asegurar el cumplimiento de los reportes regulatorios de farmacovigilancia dentro de los plazos establecidos. Realizar búsquedas de literatura científica de seguridad para Argentina. Participar en la preparación, revisión y presentación de reportes agregados de seguridad. Gestionar y supervisar proveedores externos involucrados en actividades de farmacovigilancia. Coordinar entrenamientos internos y de terceros sobre procesos y requisitos de farmacovigilancia. Apoyar el mantenimiento y mejora continua del sistema local de farmacovigilancia. Garantizar la correcta implementación y seguimiento de los Safety Data Exchange Agreements (SDEA). Colaborar con áreas como Medical Affairs, Calidad, Legal y Regulatory Affairs para asegurar el cumplimiento de los requisitos corporativos y regulatorios. Contribuir a proyectos regionales y globales de seguridad de productos según las necesidades del negocio.